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Seguridad del levetiracetam como tratamiento adyuvante en la epilepsia: el estudio SKATE en España

J. Salas-Puig, J.M. Serratosa, C. Viteri, A. Gil-Nagel, G.E.E. SKATE   Revista 38(12)Fecha de publicación 16/06/2004 ● OriginalLecturas 792 ● Descargas 818 Castellano English Português

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[REV NEUROL 2004;38:1117-1122] PMID: 15229822 DOI: https://doi.org/10.33588/rn.3812.2004259

Objetivo. Confirmar la seguridad y obtener mayor información acerca de la eficacia del levetiracetam, así como determinar la dosis óptima en la práctica clínica diaria.

Pacientes y métodos. Estudio abierto, multicéntrico, observacional y prospectivo con un período de seguimiento de 16-22 semanas. Criterios de inclusión: pacientes > 16 años, con epilepsia con crisis parciales y que tomaran al menos un fármaco antiepiléptico concomitante. Dosis inicial de 1.000 mg/día, que podía aumentarse hasta un máximo de 3.000 mg/día. Evaluación de la seguridad mediante notificación de acontecimientos adversos. Evaluación de la eficacia por la reducción en la frecuencia de crisis, cuestionario QOLIE-10 y escala de evaluación global de la gravedad de la enfermedad.

Resultados. De los 342 pacientes, 296 (86,5%) completaron el tratamiento. 103 pacientes (30,1%) notificaron algún acontecimiento adverso. Los más frecuentes fueron somnolencia (11,7%), mareos (5,8%) y cefaleas (3,5%). La mayoría de acontecimientos adversos (93,1%) fueron de intensidad leve-moderada. La mediana del porcentaje de reducción en la frecuencia de crisis parciales fue del 55%. El 51,2% de los pacientes experimentó una reducción ³ 50% de la frecuencia semanal de las crisis parciales. Resultados similares se observaron para las crisis totales. Se observó un aumento de la puntuación total del QOLIE-10 (10,2 ± 17,8). El 63,5% de pacientes se valoró con una mejoría moderada-notable en la gravedad de su enfermedad.

Conclusión. El estudio confirma y aporta información adicional sobre la seguridad y la eficacia del levetiracetam demostradas en los ensayos en fase III.

Crisis parciales Epilepsia Fármacos antiepilépticos Keppra Levetiracetam QOLIE-10 Epilepsias y síndromes epilépticos
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