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Tratamiento electromagnético transcraneal para detener o revertir el deterioro cognitivo en la enfermedad de Alzheimer Fecha 24/02/2020 ● Lecturas 15
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El sistema inmunitario puede facilitar la capacidad invasiva de los tumores cerebrales Fecha 24/02/2020 ● Lecturas 14

Entrevistas

Entrevista con el profesor Luis de Lecea con ocasión de la reunión de la Asociación Española de Narcolepsia para pacientes y médicos (Día Europeo de la Narcolepsia. Madrid, 2019)

12/03/2019 ● Lecturas 11.489
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Listado de noticias de interés relacionadas con las neurociencias

Marzo 06 2020

XXII Congreso Internacional Trastornos del Neurodesarrollo

Valencia, España

Marzo 11 2020

17th ANNUAL CONFERENCE FOR THE DIAGNOSIS AND TREATMENT OF NEUROENDOCRINE TUMOR DISEASE - ENETS 2020

Barcelona, España

Marzo 19 2020

34th International Conference of Alzheimer’s Disease International (ADI)

Singapore, Singapore

Marzo 19 2020

XIV Congreso Colombiano de Neurología 2020

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Marzo 25 2020

8th World Federation of Skull Base Societies Meeting

Río de Janeiro, Brasil

Marzo 26 2020

14th World Congress on Controversies in Neurology (CONy)

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Asociaciones de pacientes y autorización de nuevos fármacos en Estados Unidos. El caso del eteplirseno para la distrofia muscular de Duchenne

R. Dal-Ré, A. López de Munain, C. Ayuso   Revista 65(08)Fecha de publicación 16/10/2017 ● RevisiónLecturas 1263 ● Descargas 648 Castellano English

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[REV NEUROL 2017;65:373-380] PMID: 28990648 DOI: https://doi.org/10.33588/rn.6508.2017089

Introducción. En 2016, la Agencia de Medicamentos y Alimentos (FDA) estadounidense autorizó la comercialización del eteplirseno para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne. Este hecho ha sido muy controvertido, por cuanto la autorización se produjo tras una evaluación negativa por parte del comité asesor de la FDA y de sus propios técnicos. Fue la directora del Centro de Investigación y Evaluación de Fármacos quien autorizó el medicamento, decisión que no revocó el director de la FDA.

Objetivo. Informar sobre los acontecimientos más relevantes que han conducido a la autorización del eteplirseno por la FDA.

Desarrollo. En el artículo se exponen pormenorizadamente los hechos relevantes que acontecieron durante el desarrollo clínico y la evaluación reguladora del eteplirseno siguiendo la vía de la ‘autorización acelerada’. Se comentan las razones por las que los técnicos de la FDA entienden que este medicamento no ha mostrado producir beneficio clínico, la actitud de las asociaciones de pacientes y las exigencias postautorización que la FDA ha impuesto a la compañía propietaria del medicamento. Por último, se reflexiona sobre la situación en que quedan los pacientes españoles una vez que el eteplirseno está comercializado en Estados Unidos.

Conclusiones. Este caso, único en la historia de autorización de medicamentos en el mundo occidental, pone de manifiesto las dificultades que las regulaciones actuales de autorización acelerada de nuevos medicamentos pueden tener en la interpretación de datos del desarrollo clínico, cuando éstos son escasos y de poca calidad, y cuando se trata de enfermedades raras sin terapias disponibles.

Asociaciones de pacientes Autorización acelerada Distrofia muscular de Duchenne Enfermedades raras Eteplirseno Medicamentos huérfanos Nervios periféricos, unión neuromuscular y músculo
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