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Usabilidad y aceptabilidad de los exoesqueletos portables para el entrenamiento de la marcha en sujetos con lesión medular: revisión sistemática

H. Mardomingo-Medialdea, P. Fernández-González, F. Molina-Rueda Revista 66(02) ● Fecha de publicación 16/01/2018 ● Original ● Lecturas 6810 ● Descargas 426 Castellano English

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Mardomingo-Medialdea H Fernandez-Gonzalez P Molina-Rueda F

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Exoskeleton Rehabilitation Spinal cord injury Training of the gait

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Introducción Pacientes y métodos Criterios de inclusión Estrategia de búsqueda Método de la revisión sistemática Evaluación de la calidad metodológica Resultados Descripción de los estudios Síntesis de resultados Calidad metodológica Discusión Bibliografía Usability and acceptability of portable exoskeletons for gait training in subjects with spinal cord injury: a systematic review

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[REV NEUROL 2018;66:35-44] PMID: 29323399 DOI: https://doi.org/10.33588/rn.6602.2017315

Introducción. La lesión medular limita gravemente la esperanza de vida y produce una restricción en las actividades de la vida diaria de los sujetos que la padecen. El entrenamiento de la marcha con exoesqueletos portables en sujetos que han sufrido una lesión medular supone un nuevo enfoque en su rehabilitación.

Objetivo. Examinar la usabilidad y aceptabilidad de estos dispositivos para el entrenamiento de la marcha en sujetos con lesión medular.

Pacientes y métodos. Se realizó una búsqueda bibliográfica hasta febrero de 2017 en las bases de datos Medline (PubMed, EBSCO), PEDro, Scopus y Web of Science. Se evaluaron la calidad metodológica, el nivel de evidencia científica y la fuerza de recomendación.

Resultados. Finalmente, se consideraron ocho trabajos, que seleccionaron a un total de 45 pacientes. Los programas de entrenamiento tuvieron una media de 35 sesiones y una duración aproximada de 60 minutos. En general, no se describieron efectos adversos importantes ni incrementos relevantes del dolor, la presión arterial, la frecuencia cardíaca o la fatiga. Además, la satisfacción con la intervención y la percepción de la calidad de vida de los participantes fueron altas.

Conclusiones. La rehabilitación de la marcha con exoesqueletos portables genera aceptación y satisfacción entre los pacientes con lesión medular.

Palabras clave Entrenamiento de la marcha Exoesqueleto Lesión medular Rehabilitación

Introducción

La lesión medular de causa traumática supone una incidencia global de 23 casos por millón de habitantes, lo que representa 180.000 casos por año en todo el mundo [1]. Se asocia con incapacidad permanente y disminución de la esperanza de vida [2], y produce importantes costes económicos para los servicios sanitarios y sociales [3]. Por lo general, conduce a disfunciones graves por debajo de los segmentos lesionados, como déficit motor o sensorial de las extremidades inferiores o superiores.

En los últimos años se han desarrollado dispositivos de movilidad innovadores, como los exoesqueletos portables de los miembros inferiores, los cuales ayudan a las personas con lesión medular a realizar programas de rehabilitación de la marcha [4]. Estos sistemas permiten a los usuarios caminar sin necesidad de estar conectados continuamente a una fuente de alimentación, por lo que el reentrenamiento de la marcha es posible en contextos cambiantes. En la actualidad, comercialmente y que cubran todo el miembro inferior, existen diferentes dispositivos portables, como ReWalk^®, EKSO^® (anteriormente denominado e-Legs), Kinesis^®, HAL^® (Hybrid Assistive Limb) y Exo-H2^®. Todos ellos son sistemas con articulaciones motorizadas en la cadera y la rodilla, alimentadas por baterías recargables y con sensores que permiten controlar el dispositivo en la realización de la actividad elegida (caminar, levantarse o sentarse). Algunos emplean productos de apoyo para la marcha, como ReWalk y EKSO [5].

En los últimos diez años, los dispositivos de robótica asistida empleados en la rehabilitación de la marcha en pacientes con patología neurológica han logrado buenos resultados en la recuperación de la funcionalidad del miembro inferior [6]. Dichos dispositivos parecen haber disminuido el esfuerzo físico realizado por parte de los terapeutas y han permitido intensificar el entrenamiento de la marcha de los pacientes [6].

Existen trabajos con distinto nivel de evidencia que analizan la repercusión y percepción del entrenamiento de la marcha con exoesqueletos portables en los pacientes con lesión medular [7]. No obstante, no existen revisiones, en nuestro conocimiento, que analicen la usabilidad y aceptabilidad de estos dispositivos para el entrenamiento de la marcha en sujetos con lesión medular.

El propósito de este trabajo fue examinar la usabilidad y aceptabilidad de los exoesqueletos portables para el entrenamiento de la marcha en sujetos con lesión medular completa o incompleta. Para ello, se pretende analizar la repercusión del entrenamiento de la marcha con exoesqueletos portables en el dolor, los parámetros cardiovasculares, el esfuerzo y la fatiga, la marcha, la satisfacción y la calidad de vida.

Pacientes y métodos

Criterios de inclusión

Los criterios de inclusión establecidos fueron: estudios con el mayor nivel de evidencia posible (la novedad de la intervención con exoesqueletos portables en la lesión medular y el escaso número de artículos presente en la bibliografía obligaron a considerar todos los artículos disponibles, que fueron revisados y evaluados de forma crítica), experimentales y observacionales, ensayos clínicos, estudios de series de casos, estudios de un caso y, en su defecto, informes preliminares, estudios piloto y estudios de viabilidad, cuyos participantes sufrieran lesión medular (completa e incompleta) con alteración de la marcha sin importar el nivel medular de afectación, ya fueran hombres o mujeres, y sus edades se comprendieran entre 18 y 65 años; la intervención llevada a cabo debía consistir en el entrenamiento de la locomoción asistida por exoesqueleto portable que permitiera a la población diana caminar de forma independiente; y debían evaluar las siguientes medidas de resultado relacionadas con la usabilidad y aceptabilidad:

Registros de dolor y molestias cutáneas: escala visual analógica y Numeric Rating Scale [8].
Indicadores fisiológicos: frecuencia cardíaca, consumo máximo de oxígeno (VO₂,expresado en mL/kg/min) y unidad metabólica de reposo o presión arterial [9].
Esfuerzo y fatiga: escala visual analógica, escala de Borg [10].
Satisfacción: Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST) [11], cuestionarios de satisfacción en una escala tipo Likert [12] y Participant Satisfaction Questionnaire [13].
Calidad de vida: cuestionario SF-36 [14], encuesta de salud SF-12 (versión 2.0) [15].
Medidas relacionadas con el funcionamiento de la marcha: test de marcha de 10 metros [16] o prueba de la marcha de seis minutos [17].
Otros efectos adversos: registros de caídas, fracturas, sensación de miedo, presión o desconfianza.

Estrategia de búsqueda

La búsqueda de estudios se efectuó sin fecha límite de partida y se extendió hasta febrero de 2017. Se incluyeron artículos en inglés y castellano de las siguientes bases de datos: Medline (PubMed, EBSCO), Web of Science, Physiotherapy Evidence Database (PEDro) y Scopus; empleando como metodología de búsqueda las siguientes palabras clave: spinal cord injur*, exoskeleton*, gait, locomotor training, lower limb, gait training, ambulatory exoskeletons, usability y powered exoskeleton, además de la combinación de éstas.

Método de la revisión sistemática

Dos autores decidieron de forma conjunta qué estudios cumplían los criterios de inclusión basándose en el análisis de los títulos y resúmenes de la búsqueda electrónica. Se extrajeron de forma estandarizada los siguientes datos de cada estudio: métodos (método de reclutamiento de pacientes, tipos de escalas utilizadas, método de realización de las mediciones), participantes (número de participantes, edad, sexo y nivel de lesión medular), tipo de intervención (marca comercial del exoesqueleto, tipo de actividad realizada, frecuencia, duración e intensidad de las sesiones de entrenamiento), medidas de resultado (medidas de valoración relevantes para la revisión) y resultados (cambios en las medidas de resultado evaluadas, pérdidas y efectos adversos).

Evaluación de la calidad metodológica

Los artículos que cumplían los criterios de inclusión fueron analizados a texto completo para determinar su relevancia. Se evaluó su calidad metodológica mediante la herramienta Critical Review Form-Quantitative Studies [18]; además, se aplicó la escala Oxford [19] para determinar el grado de evidencia y el nivel de recomendación.

Con la intención de mejorar la calidad y presentación de la presente revisión sistemática, se decidió seguir las directrices de la declaración PRISMA y su lista de control de 27 ítems [20].

Resultados

Descripción de los estudios

Se identificaron 253 estudios, de los cuales se seleccionaron 56, excluyendo 48 de éstos por no cumplir los criterios de inclusión establecidos (Fig. 1) [21-67]. Los datos fueron extraídos de los ocho estudios restantes, los cuales seleccionaron a un total de 45 participantes (Tabla I).

Figura 1. Diagrama de flujo (directrices PRISMA 2009).

Tabla I. Síntesis de resultados de los artículos incluidos.
	Participantes	Protocolo experimental	Medidas de resultado	Resultados
Cruciger et al [68]	n = 2 (L1 y L3; hombre y mujer) ASIA A	Locomoción apoyada por exoesqueleto Hall con suspensión del peso corporal 12 semanas 5 sesiones/semana 90 min/sesión	SF-36 Dolor: escala NRS-11 10MWT Medidas en las semanas 1 y 12	Mejoras tras la intervención en SF-36 Intensidad de dolor inicial (NRS): 4,3; tras la intervención: 0,6 10MWT (pre): 85,6 ± 56,9; (post): 44,3 ± 34,6 s
Asselin et al [69]	n = 12 (10 varones, 2 mujeres) Nivel de lesión: C8 hasta D11 ASIA A y B	Protocolo de entrenamiento de marcha con exoesqueleto ReWalk (incluye equilibrio en sedestación y marcha por interiores y exteriores) 60 sesiones 3 sesiones/semana 60-90 min/sesión	10MWT 6mWT Mediciones antes y después de realizar el tratamiento	10MWT un promedio de 0,0048 m/s más rápido en cada sesión (los valores oscilan entre –0,0026-0,5 m/s) El VO₂ de la marcha fue significativamente mayor
Sale et al [73]	n = 3 (2 hombres, 1 mujer) Nivel de lesión: D10, D6 y L1	Programa de entrenamiento para caminar con EKSO Duración de 6 semanas 20 sesiones 50 min/sesión	Escala de Borg EVA para el dolor y la fatiga Participant Satisfaction Questionnaire 6mWT Análisis de la marcha tridimensional Mediciones antes, durante y tras realizar el tratamiento	Borg (pre): 3,00 ± 3,46; (post): 1,66 ± 1,15 EVA para la fatiga (pre): 3,66 ± 3,05; (post): 2,66 ± 1,52 EVA para el dolor (pre): 3,33 ± 4,04; (post): 3,00 ± 3,46 6mWT interiores (pre): 45,70 ± 15,54; (post): 92,67 ± 17,16 6mWT exteriores (pre): 69,23 ± 28,13; (post): 79,67 ± 20,11 10MWT (pre): 69,33 ± 23,07; (post): 30,40 ± 1,709 Mejoran los parámetros espaciotemporales (velocidad, cadencia y longitud de paso) Buenos resultados en satisfacción: valores entre 4 y 5
Del-Ama et al [74]	n = 3 (varones) Nivel de lesión: L1, L4 y L5 ASIA A y D	Ejercicios de movilidad y marcha con exoesqueleto Kinesis (híbrido) Estimulación muscular en los extensores y flexores de la rodilla 2 semanas	EVA para dolor, fatiga y comodidad Frecuencia cardíaca PA sistólica y diastólica 10MWT 6mWT Mediciones antes y después de realizar el tratamiento	Incrementos relativos pre-post: 10MWT: 3,3 ± 1,6 6mWT: 17,0 ± 20,2 PA sistólica: 6,7 ± 20,8 PA diástolica: 7,3 ± 15,0 FC: 6,0 ± 14,6 EVA para el dolor (mm): 6,3 ± 17,3 EVA para la comodidad (mm): 2,9 ± 2,1 EVA para la fatiga (mm): 14,7 ± 50,5
Zeilig et al [70]	n = 6 Nivel de lesión: D5 hasta D12 ASIA A y B	Pruebas para el rendimiento de la marcha con exoesqueleto ReWalk Media de 13,7 sesiones por paciente 50 min/sesión	ECG para valorar la FC y la PA EVA para el dolor y la fatiga Incidencia de caídas Estado de la piel Mediciones antes y después de realizar el tratamiento	PA (pre): 121-77; (post): 129-83 FC (pre): 68; (post): 92 EVA para el dolor (pre): 1,77 ± 0,94; (post): 1,71 ± 1,02 EVA para la fatiga (pre): 1 ,00 ± 3,32; (post): 4,60 ± 2,02 Caídas: ninguna Lesiones cutáneas: ninguna significativa
Asselin et al [71]	n = 8 (7 hombres y 1 mujer) Nivel de lesión: D1 hasta D11 ASIA A y B	Entrenamiento para deambular con exoesqueleto alimentado ReWalk 2 semanas 3 sesiones/semana 60-90 min/sesión	VO₂ FC 6mWT Escala de Borg Mediciones durante la sesión de tratamiento	VO₂ en sedestación: 3,5 ± 0,4 mL/kg/min; en bipedestación: 4,3 ± 0,9 mL/kg/min El VO₂ en marcha fue significativamente mayor (11,2 ± 1,7; p < 0,001) La FC durante la marcha se incrementó (118 ± 21 frente a 70 ± 10 y 81 ± 12) Borg (post): 10 ± 2 (muy ligero a bastante ligero)
López-Larraz et al [75]	n = 4 (3 hombres y 1 mujer) Nivel de lesión: D11, D12 y L1	Exoesqueleto Exo-H2 cadera-rodilla-tobillo + interfaz cerebro-máquina para la rehabilitación de la marcha Pruebas de desplazamiento Tres sesiones previas de familiarización en días separados Intervención: 3-4 bloques de 20 sesiones cada uno	Escala de Borg Escala QUEST 10MWT Mediciones antes, durante y tras realizar el tratamiento	Borg: aumento de 3 a 5 puntos en su nivel de esfuerzo Ninguno de los valores de la escala de Borg superó 17 Escala QUEST: resultados muy positivos (entre 3 y 5 puntos) 10MWT: promedio de 0,0051 m/s más rápido en cada sesión
Platz et al [72]	n = 7 (5 hombres y 2 mujeres) Nivel de lesión: D5 hasta L1 ASIA A y C	Entrenamiento con exoesqueleto ReWalk para levantarse, sentarse, equilibrio en bipedestación y marcha en interior 4-5 semanas 5 sesiones/semana 60 min/sesión	Evaluación de la calidad de vida con SF-12 (versión 2) Cuestionario de satisfacción en una escala tipo Likert	SF-12: mejoría significativa Puntuación media: 0,38 (intervalo de confianza al 77%: 0,01-0,76) Likert: alto grado de satisfacción
6mWT: Six Minute Walking Test, medido en metros; 10MWT: Ten Meter Walking Test, medido en segundos; ECG: electrocardiograma; EVA: escala visual analógica, medida en centímetros o milímetros; FC: frecuencia cardíaca, medida en latidos por minuto; NRS-11: Numeric Rating Scale; PA: presión arterial, medida en mmHg; QUEST: Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology; SF-12: cuestionario de calidad de vida SF-12; SF-36: cuestionario de calidad de vida SF-36; VO2: consumo máximo de oxígeno, medido en mL/kg/min.

En relación con el exoesqueleto empleado, un estudio (n = 3) utilizó HAL (Cyberdyne Inc., Ibraki, Japón) [68], cuatro estudios (n = 33) emplearon ReWalk (Argo Medical Technologies) [69-72], un estudio (n = 3) empleó el robot EKSO (EKSO Bionics) [73], un estudio (n = 3) llevó a cabo entrenamiento de la marcha con Kinesis [74] y un estudio (n = 4) empleó Exo-H2(Technaid Bioingenieria) [75] (Fig. 2).

Figura 2. Exoesqueletos incluidos en la revisión: a) ReWalk; b) HAL; c) EKSO; d) Kinesis; e) Exo-H2.

En todos los artículos se incluyeron participantes de más de 18 años con lesión medular y afectación de la marcha [68-75].El sexo de los participantes fue de ocho mujeres y 37 hombres. En todos los estudios se seleccionaron pacientes con un peso inferior a 83 kg [68-75]. En todos los trabajos se describieron características de la lesión medular y de la afectación funcional generada en la marcha (Tabla I) [68-75]. Un total de siete trabajos [68-72,74,75] utilizaron y especificaron la escala ASIA [76] para determinar el nivel de lesión. Participaron pacientes con niveles de lesión ASIA A, B, C y D.

En cuanto a las medidas de resultado, las variables más evaluadas en los trabajos fueron el dolor, la frecuencia cardíaca y el esfuerzo realizado (Tabla I). Tres artículos [70,73,74] evaluaron el dolor mediante la escala visual analógica, y uno de ellos [68] lo determinó mediante la Numeric Rating Scale. De los ocho ensayos seleccionados, tres llevaron a cabo una estimación de la frecuencia cardíaca de los participantes [70,71,74]. En dos de ellos, los registros de frecuencia cardíaca se realizaron antes y después del entrenamiento de la marcha con el dispositivo robótico portable [70,74]. Solo un estudio [71] evaluó la frecuencia cardíaca durante la actividad. Dos trabajos valoraron también la presión arterial antes y después del entrenamiento de la marcha; sin embargo, no especificaron el método de medición [70,74]. El esfuerzo y la fatiga fueron analizados en cuatro estudios, empleando para ello la escala visual analógica o la escala de Borg [70,71,73,74]. Sólo un trabajo evaluó el consumo de oxígeno [71].

El análisis de la satisfacción del participante se tuvo en cuenta en tres estudios [70,72,75], y la mayoría de los sujetos realizó comentarios positivos con respecto a los beneficios emocionales/psicosociales de utilizar exoesqueletos. Como medidas estandarizadas de evaluación se emplearon la escala QUEST modificada [75], escalas tipo Likert [72] y el Participant Satisfaction Questionnaire [73]. En alusión a la calidad de vida, dos estudios realizaron un análisis de ésta [68,72]. Uno de ellos [68] se sirvió del cuestionario SF-36, y el otro [72] empleó la encuesta de salud SF-12 (versión 2.0).

Respecto a las pruebas que valoran la velocidad y resistencia de marcha, cuatro de los estudios [68,69,74,75] llevaron a cabo el test de marcha de 10 metros. La prueba de marcha de seis minutos se utilizó en cuatro ensayos [69,71,73,74].

En cuanto a la dosis de condición experimental, seis de los trabajos [68,69,72-75] tuvieron una duración de 2-12 semanas con tiempos de sesión que oscilaron entre 20-90 minutos. Dos estudios observacionales prospectivos [70,71] no especificaron el tiempo de las sesiones de trabajo. En uno [70] se especificó un tiempo de formación previa con el exoesqueleto de 30 minutos por paciente.

Dos trabajos especificaron el proceso de montaje y colocación del exoesqueleto en los participantes [69,71]. Los parámetros electrónicos de programación de los exoesqueletos no se detallaron con exactitud en ninguno de los trabajos.

Síntesis de resultados

En la evaluación del dolor y las posibles molestias, dos estudios refirieron mejoras [68,73]. Uno de los trabajos indicó que el dolor no se incrementó al usar el exoesqueleto [70]. Otra de las publicaciones evidenció un mínimo aumento del dolor clínicamente no significativo [74].

Los efectos adversos fueron infrecuentes y leves. Un estudio informó de casos de ligera presión, fricción y mínima hinchazón en dos de sus participantes [72]. Otros dos sujetos refirieron la presencia de dolor leve durante el entrenamiento en la cintura escapular, el tronco y el brazo [72].Uno de los trabajos, que realizó un registró de las caídas, no evidenció ninguna [70].

En cuanto a la frecuencia cardíaca, aumentó una media de 20 latidos/min tras la intervención en los cuatro estudios que la evaluaban [69-71,74]. La presión arterial se elevó dentro de parámetros normales en tres de los estudios [69,70,75]. En un artículo hubo un incremento medio de la presión diastólica de 40 mmHg (media ponderal previa de 80 mmHg y posterior de 120 mmHg) [74].

Dos ensayos valoraron el consumo de oxígeno durante la intervención [69,71]. En ambos, el valor medio de VO₂ durante la marcha fue significativamente mayor que estando sentado o en bipedestación (11,2 mL/kg/min).

En referencia al nivel de fatiga y esfuerzo que conlleva el uso de los exoesqueletos portables, en tres estudios los pacientes consideraron la actividad como ligera o poco intensa; sin embargo, el uso de los exoesqueletos sí supuso un incremento de la percepción de fatiga [70,73,74].

Tres de las publicaciones midieron la satisfacción de los participantes tras la intervención con exoesqueleto [72,73,75], pero sólo una utilizó la escala estandarizada QUEST y obtuvo una media de 30,5 sobre 45 puntos [75]. Se alcanzó la puntuación más alta en las preguntas sobre seguridad y facilidad de uso (4,25 de media), mientras que la puntuación más baja se alcanzó cuando se cuestionaba la comodidad de los dispositivos (2,5 de media).

La calidad de vida tuvo mejoras sustanciales en el estudio que empleó el cuestionario SF-36 [68]. El ensayo que utilizó la encuesta de salud SF-12 (versión 2.0) indicó una calidad de vida más alta entre los participantes después de la intervención [72].

En cuanto a los parámetros de marcha, como velocidad y resistencia, se evaluaron en siete de los estudios incluidos [68-70,72-75], y todos reflejaron cambios positivos tras la intervención. Un trabajo realizó un análisis tridimensional de la marcha y mostró mejoras en sus parámetros espaciotemporales [73].

Calidad metodológica

En la presente revisión, los ensayos oscilan entre 7 [68,69] y 13 [70] puntos según la herramienta Critical Review Form Quantitative Studies and the Guidelines for Critical Review Form–Quantitative Studies (Tabla II). El nivel de evidencia para la escala Oxford en los trabajos incluidos es de 4, y la fuerza de recomendación para los mismos es de nivel C en todos los casos [68-75].

Tabla II. Critical Review Form-Quantitative Studies.
	Ítems															Puntuación total
	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	Puntuación total
Cruciger et al [68]	1	1	1	1	0	0	1	0	1	1	0	0	0	0	0	7
Asselin et al [69]	0	1	1	0	0	1	1	0	1	1	0	0	0	0	1	7
Sale et al [73]	1	1	1	0	0	1	1	0	0	1	1	1	1	0	1	10
Del-Ama et al [74]	1	1	1	1	0	0	1	1	1	1	0	0	0	0	0	8
Zeilig et al [70]	1	1	1	1	1	0	1	1	1	1	1	1	1	0	1	13
Asselin et al [71]	0	1	1	0	0	1	1	1	1	1	1	0	0	1	1	10
López-Larraz et al [75]	1	0	1	1	1	1	1	0	1	1	1	0	0	0	0	8
Platz et al [72]	1	0	1	0	0	0	1	1	1	1	0	1	1	0	1	9

Discusión

La finalidad de esta revisión sistemática consistió en evaluar la usabilidad y aceptabilidad de los exoesqueletos portables en el entrenamiento de la marcha en personas con lesión medular completa o incompleta. La intención fue recopilar los ensayos de mayor evidencia, pero, dada la novedad de las intervenciones con exoesqueletos portables en pacientes con lesión medular, hubo que incluir los mejores artículos encontrados en la literatura, a pesar de tener un nivel de evidencia relativamente bajo. El escaso número de publicaciones incluidas resta solidez a los datos obtenidos. Por ello, se recomienda hacer una lectura precavida de los resultados.

Uno de los temas más analizados sobre el uso de la tecnología en rehabilitación es la aceptabilidad y usabilidad, términos que integran aspectos fundamentales para la implantación en ámbitos clínicos, como la satisfacción generada, la comodidad, la seguridad y la facilidad de manejo de los dispositivos, o los cambios generados en el funcionamiento y la participación de los usuarios.

Según los resultados de los trabajos incluidos en la presente revisión, el entrenamiento de la marcha con exoesqueletos portables no produjo efectos adversos importantes. Los pacientes refirieron satisfacción con los dispositivos y una mejor percepción de su calidad de vida. Parámetros como el consumo de oxígeno, la presión arterial o la percepción de fatiga sufrieron cambios asumibles y aceptables debidos a la intervención.

En relación con la seguridad de los exoesqueletos, Miller et al [1], en su revisión sistemática, concluyeron que los exoesqueletos portables apenas generaban efectos adversos en los pacientes que los utilizaron. Sin embargo, dos de los trabajos incluidos en dicha revisión comunicaron alguna caída, que no resultó en lesión, así como alguna fractura por estrés en el calcáneo, que no precisó tratamiento. En nuestra revisión, los efectos adversos descritos fueron molestias cutáneas y sensación de presión en las zonas de contacto de los exoesqueletos portables. Aunque los artículos incluidos en este trabajo no describen efectos adversos importantes, el reducido tamaño muestral y el corto seguimiento de los participantes impiden asegurar que el uso de estos dispositivos a largo plazo no conlleve o cause algún tipo de lesión. Por tanto, próximas experiencias deberían profundizar en estos aspectos, a través de protocolos de intervención con períodos de seguimiento más amplios. Además, no existen trabajos, en nuestro conocimiento, que se hagan eco de aspectos tan relevantes como la percepción de confianza, miedo o estrés que puede suponer para los pacientes el uso de estos dispositivos. Un aspecto relevante para determinar la usabilidad de un dispositivo es la capacidad de producir un efecto deseado. En este caso, los artículos incluidos describieron mejoras de la velocidad y la resistencia de marcha. Louie et al [77] obtuvieron igualmente mejoras en estos parámetros empleando exoesqueletos portables.

Respecto al número de sesiones de entrenamiento, los estudios incluidos oscilaron entre 6 y 60 sesiones por cada paciente. Es un rango muy amplio, y es probable que exista una amplia diferencia de resultados a favor de los participantes que usaron exoesqueleto portable en sesenta sesiones. Por lo que respecta a la intensidad a la cual se realizó el entrenamiento, no se especificó en la mayoría de los ensayos; no obstante, en los estudios en los que se midieron variables cardíacas (frecuencia cardíaca, presión arterial, VO₂) no se produjeron variaciones que advirtieran de una magnitud de entrenamiento muy elevada o que supusieran algún riesgo para los participantes.

El predominio de la utilización de exoesqueletos portables frente a no portables se determina por la capacidad de alcanzar velocidades más rápidas, reducir el nivel de asistencia y aumentar la seguridad en la deambulación en ambientes cambiantes. Van Hedel et al [78] mostraron que los participantes –categorizados como ‘caminantes asistidos’– que eran capaces de alcanzar una velocidad mínima de 0,44 ± 0,14 m/s con un exoesqueleto portable eran más independientes y tenían una mayor satisfacción y una menor percepción del dolor que los pacientes que utilizaban un exoesqueleto no portable.

En cuanto a la calidad metodológica y al diseño de los trabajos incluidos, en la mayoría de los casos se trata de estudios piloto y estudios de prueba de concepto, cuya misión posterior es ampliar el número de participantes y convertirse en estudios con diseños metodológicos más complejos. Por tanto, los estudios incluidos en esta revisión sistemática evidencian ciertas carencias metodológicas que deben analizarse de forma general con el objetivo de constatar las limitaciones del presente trabajo. En ninguno de los estudios coexistió un grupo control para poder otorgar más confianza a los resultados. Además, ninguno de los trabajos mencionó que se realizase cegamiento de los evaluadores. De esta forma, se asume un riesgo de sesgo de clasificación que afecta a la medición de las variables. Cuatro de los ensayos incluidos en la revisión indicaron que se evitó la cointervención [70-72 ,74]. En el resto no se menciona si se llevaron a cabo otros tratamientos concomitantes [68,69,73,75].

Los exoesqueletos portables constituyen una nueva forma de reentrenamiento de la marcha en sujetos con lesión medular incompleta tanto en fase aguda como crónica. Sin embargo, los estudios no focalizan su atención en distinguir, en pacientes con distintos períodos de evolución, los objetivos y posibles efectos de los exoesqueletos. Es importante destacar que, en una fase inicial de la lesión medular incompleta, el propósito de cualquier intervención destinada al entrenamiento de la marcha pretende la consecución de un patrón más simétrico y funcional. Sin embargo, en fases más crónicas, las intervenciones tratan de compensar los déficits establecidos. Esta dicotomía debe reflejarse en futuros estudios sobe usabilidad, pues es probable que la percepción y satisfacción de los pacientes respecto a los exoesqueletos portables varíe de acuerdo con su estadio evolutivo.

El presente estudio de revisión sistemática presenta varias limitaciones inherentes al proceso de búsqueda, selección, metodología y resultados. En primer lugar, únicamente se consideraron e incluyeron estudios y trabajos publicados en castellano e inglés (descartando aquéllos en alemán, francés y japonés; idiomas de publicación de muchos grupos de trabajo relacionados con la robótica y los exoesqueletos actualmente). La búsqueda de información para la realización de la presente revisión se circunscribió a las bases de datos indicadas en el apartado ‘Pacientes y métodos’, y es posible que algunas publicaciones no se hayan tenido en cuenta. Por otra parte, incluye un número reducido de artículos con una metodología objetable y niveles de recomendación bajos. A esto hay que añadir una muestra de participantes pequeña y una gran diversidad clínica, con un amplio rango de edad, lo que condiciona la experiencia de entrenamiento de la marcha y, por tanto, la aceptabilidad y usabilidad en muchos de los participantes.

En conclusión, esta revisión sistemática muestra que existen experiencias viables sobre el entrenamiento de la marcha con exoesqueletos portables en sujetos con lesión medular completa o incompleta. La intervención ha demostrado ser tolerable y aceptable para los participantes, y, aunque la usabilidad en ambientes externos al laboratorio todavía requiere algunas mejoras, la tendencia de los profesionales en rehabilitación de la marcha debería ir encaminada a aceptar este tipo de tecnología.

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Usability and acceptability of portable exoskeletons for gait training in subjects with spinal cord injury: a systematic review

Introduction. Spinal cord injury limits severely life expectancy and it causes in a restriction in the activities of the daily life of the subjects who suffer it. Training the gait with portable exoskeletons in subjects with spinal cord injury is a new approach to rehabilitation.

Aim. To examine the usability and acceptability of these devices for gait training in subjects with spinal cord injury.

Patients and methods. A literature search was conducted until February 2017 in the databases: Medline (PubMed, EBSCO), PEDro, Scopus and Web of Science. The methodological quality, the level of scientific evidence and the strength of recommendation were evaluated.

Results. Finally, eight studies were considered recruiting a total of 45 patients. The training programs had an average of 35 sessions and a duration 60 minutes approximately. In general, no adverse events and no relevant increases in pain, blood pressure, heart rate or fatigue were reported. In addition, the satisfaction with the intervention and the perception of quality of life of the participants were quite high.

Conclusions. The rehabilitation of the gait with portable exoskeletons seems to be a safe intervention that generates acceptance and satisfaction among patients with spinal cord injury.

Key words. Exoskeleton. Rehabilitation. Spinal cord injury. Training of the gait.

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