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[REV NEUROL 2018;66:135] PMID: 29435970 DOI: https://doi.org/10.33588/rn.6604.2017479




La mayoría de artículos científicos que se retractan lo son por una decisión de la revista o a solicitud de los propios autores. Lo que resulta excepcional es que una agencia de regulación lo haya solicitado. Esto ocurrió en 2016 cuando Califf, máximo responsable de la Food and Drug Administration (FDA) –agencia de regulación de medicamentos y alimentos de Estados Unidos–, solicitó la ‘corrección o retractación’ del artículo de Mendell et al [1].

Este hecho pertenece a un caso, también único en la historia de la FDA: el de la autorización del eteplirseno para la distrofia muscular de Duchenne. Como ya se comentó [2], este medicamento se autorizó en contra de la opinión del comité asesor y de los técnicos evaluadores de la FDA –uno de ellos, Unger–, pero con la opinión favorable de Woodcock, la directora del Centro de Investigación y Evaluación de Fármacos de la FDA. Califf decidió autorizar el medicamento al secundar la opinión de Woodcock. Esto no impidió que Unger y Califf escribieran a Annals of Neurology para que el artículo fuese corregido o retractado. El director de esta revista les informó de que los autores proponían publicar un texto como una corrección (‘erratum’); sin embargo, Mendell entendía ese texto como una comparación del análisis original con el propuesto por la FDA y, por tanto, no lo consideraba una corrección. Sea como fuere, a Unger no le satisfizo la propuesta de Mendell, pues entendía que éste proponía enmendar una tabla añadiendo nuevos datos, mientras que desde la FDA se solicitaba, además, cambiar una figura, el resumen, los resultados y las conclusiones del artículo [3].

Había dos posibilidades. Por un lado, si Unger y Califf aceptaban la enmienda propuesta por Mendell, el texto con el cambio habría sido adjuntado al artículo original y se habría añadido una señal en PubMed que alertaría a los lectores del artículo original de la existencia de un texto con la ‘corrección’ [3]. La alternativa era que rechazasen la enmienda, por lo que el ar­tículo quedaría libre de señal alguna en PubMed, pues no habría una ‘corrección’ formal del artículo original; Unger y Califf publicarían una carta al director exponiendo sus puntos de vista y Mendell defendería el artículo original en una ‘respuesta’ a la carta de Unger y Califf. Esto último fue lo que ocurrió. Unger y Califf publicaron una carta en enero de 2017 en donde expresaron las deficiencias del artículo que les condujeron a afirmar que los hallazgos se fundamentan en datos erróneos y que las conclusiones son engañosas [4]. Mendell defendió los hallazgos y conclusiones del artículo original en el mismo número de la revista [5]. Ambas cartas están disponibles en acceso abierto.

Para Annals of Neurology, el asunto está cerrado [3]. Pero es incomprensible cómo lo ha hecho. En efecto, si se accede al artículo original [1] a través del portal de la revista, en ‘contenido relacionado’ se referencian cinco artículos, pero no las cartas de Unger y Califf y de Mendell. Esto es importante por cuanto en noviembre de 2017 el artículo [1] había sido citado 203 veces, por lo que está teniendo una notable influencia, pero la carta de Unger y Califf había sido citada sólo cuatro veces. Annals of Neurology tenía (y sigue teniendo) la oportunidad de facilitar al máximo la información a sus lectores incluyendo estas cartas entre los artículos relacionados con el artículo original: no hacerlo denota una inexplicable actitud que sólo perjudica a clínicos y pacientes.

 

Bibliografía




 1.   Mendell JR, Rodino-Klapac LR, Sahenk Z, Roush K, Bird L, Lowes LP, et al. Eteplirsen for the treatment of Duchenne muscular dystrophy. Ann Neurol 2013; 74: 637-47.

 2.   Dal-Ré R, López de Munain A, Ayuso C. Asociaciones de pacientes y autorización de nuevos fármacos en Estados Unidos. El caso del eteplirseno para la distrofia muscular de Duchenne. Rev Neurol 2017; 65: 373-80.

 3.   Seife C. Released FDA docs reveal details of agency’s (failed) attempt to retract paper. Retraction Watch. URL: http://retractionwatch.com/2017/08/21/released-fda-docs-reveal-details-agencys-failed-attempt-retract-paper/. [21.08.2017].

 4.   Unger EF, Califf RM. Regarding ‘Eteplirsen for the treatment of Duchenne muscular dystrophy’. Ann Neurol 2017; 81: 162-4.

 5.   Mendell JR. Reply. Ann Neurol 2017; 81: 164-5.

 

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