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Ciertas combinaciones alimentarias podrían incrementar el riesgo de demencia Fecha 05/06/2020 ● Lecturas 97

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Junio 07 2020

XXV World Congress on Parkinson’s Disease and Related Disorders (IAPRD)

Praga, República Checa

Julio 10 2020

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Julio 11 2020

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Glasgow, Reino Unido

Julio 19 2020

32nd ICP 2020 - International Congress of Psychology (ICP)

Praga, República Checa

Agosto 24 2020

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Agosto 26 2020

10th World Congress of The World Institute of Pain (WIP)

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Bioequivalencia y genéricos. Los estudios de bioequivalencia. I.Una aproximación a sus bases teóricas, diseño y realización

P. Zapater, J.F. Horga de la Parte   RevisiónLecturas 1572 ● Descargas 380 Castellano English Português
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DOI: https://doi.org/10.33588/rn.2912.99595

Objetivos. Describir los estudios que se realizan antes de la comercialización de un medicamento como genérico.

Desarrollo. Se reflexiona sobre el concepto de bioequivalencia y sus limitaciones, para a continuación describir los parámetros en los que se basa el estudio de la bioequivalencia y explicar la hipótesis estadística de bioequivalencia. Finalmente, se explica cómo es un ensayo clínico de bioequivalencia y cómo se analizan sus resultados, para lo cual se utilizan los datos de un ensayo clínico ejemplo. Se muestra cómo se analiza la existencia de efectos arrastre o carry­over, formulación y período, y cómo se evalúa la bioequivalencia mediante distintas aproximaciones: construcción de un intervalo de confianza, hipótesis de confianza y aproximaciones no paramétricas. Por último, se indican los métodos que se emplean para estimar el tamaño muestral en un estudio de este tipo.

Conclusiones. Los estudios de bioequivalencia, incluso los más sencillos, presentan peculiaridades en su diseño y fundamentos estadísticos que les diferencian notablemente de otros tipos de ensayos clínicos. En el momento en que irrumpen los medicamentos genéricos en el mercado es importante conocer las peculiaridades y características de este tipo de estudios en los que se basa la afirmación de bioequivalencia de dichos productos

Bioequivalencia Efecto de arrastre Efecto formulación Efecto período Ensayo clínico cruzado Ensayos clínicos cruzados Genéricos Hipótesis de bioequivalencia Límite de bioequivalencia Límites de bioequivalencia Tamaño muestral
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