La subtalamotomía por ultrasonidos de alta intensidad (HIFU) es eficaz y segura en el tratamiento de los signos cardinales de la enfermedad de Parkinson, según los resultados del ensayo clínico desarrollado con una cohorte de 40 pacientes, liderado por el Centro Integral de Neurociencias AC HM CINAC Madrid, ubicado en el Hospital Universitario HM Puerta del Sur de Móstoles, con la colaboración de la Universidad de Virginia (Estados Unidos), y que ha sido publicado en la revista 'The New England Journal of Medicine'.
"Lo más importante de este estudio es que abre una nueva opción terapéutica para los pacientes con enfermedad de Parkinson. Que sea publicado en 'The New England Journal of Medicine', la revista más prestigiosa y exigente a nivel mundial del campo de la medicina, es un reconocimiento de primer nivel para nuestras investigaciones. Se trata de un estudio complejo y riguroso en el que los pacientes tratados con subtalamotomía por HIFU mejoraron significativamente en los signos cardinales de la enfermedad, temblor, rigidez y bradicinesia en la comparación con el grupo control", ha explicado el director del Centro Integral de Neurociencias AC HM CINAC Madrid, José A. Obeso.
El artículo recoge los resultados de un ensayo clínico en el que participaron 40 pacientes entre marzo 2018 y abril 2019. Se trata de un estudio español, diseñado y liderado por investigadores de HM CINAC Madrid y que ha contado con la colaboración de Jeff Elias, pionero en el tratamiento del temblor esencial con HIFU en la Universidad de Virginia, centro donde se incluyeron cuatro de los pacientes.
De hecho, el autor principal del estudio, Raúl Martínez y José Obeso se desplazaron al Hospital de Virginia durante la inclusión de pacientes por parte del equipo americano. Este proyecto ha sido amparado por la Fundación de Investigación HM Hospitales, la Fundación MAPFRE, la Focused Ultrasound Foundation (Estados Unidos) e Insightec, la compañía que ha desarrollado la tecnología HIFU.
El objetivo del estudio era lograr demostrar que la subtalamotomía por HIFU es segura y eficaz en el tratamiento de las manifestaciones motoras de la enfermedad de Parkinson. En medicina la evidencia científica clase I para una terapia requiere el diseño de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado.
En este caso, 27 de los participantes con enfermedad de Parkinson se asignaron de forma aleatoria al grupo tratado con subtalamotomía por HIFU mientras que 13 de los pacientes se sometieron a un procedimiento 'placebo' en el que se simulaba el tratamiento. Posteriormente todos los sujetos fueron evaluados por investigadores que desconocían si el paciente había recibido o no el tratamiento.
El balance beneficio-riesgo de la subtalamotomía por HIFU es favorable a la utilización de esta terapia en pacientes con enfermedad de Parkinson cuyas manifestaciones motoras no se controlan adecuadamente con el tratamiento farmacológico. Cabe destacar además la realización de este estudio en un tiempo rápido.
"Completar un estudio de este tipo en apenas un año, una eficiencia inusual en ensayos clínicos, y publicarlo al más alto nivel es una buena muestra del trabajo y mérito de todo el equipo de HM CINAC Madrid", han reconocido Del Álamo, Martínez, Máñez y el resto de los investigadores implicados en este proyecto.
La culminación de este proyecto coincide con el quinto aniversario de la creación de HM CINAC Madrid, resaltando el impacto y desarrollo del centro en el campo de las neurociencias. Este éxito se cimenta en la creación de un equipo multidisciplinar conformado por jóvenes neurólogos, neurocientíficos clínicos y experimentales, ingenieros, físicos y personal de enfermería formados en prestigiosos centros nacionales e internacionales, que bajo la dirección del profesor Obeso han sido reclutados para HM CINAC Madrid como ejemplo de retención de talento y actividad investigadora de vanguardia.
La subtalamotomía por HIFU es la punta de lanza de un proyecto cuyo objetivo es ofrecer al paciente terapias disruptivas e innovadoras de cara a tratar las manifestaciones de enfermedad de Parkinson y eventualmente enlentecer o detener la progresión de la neurodegeneración.
En concreto, la subtalamotomía mediante HIFU permite la realización de una termoablación, aumento de temperatura en un punto diana de forma progresiva y controlada, gracias a la confluencia de ultrasonidos de alta intensidad que atraviesan el cráneo, logrando una ablación focal del núcleo subtalámico en uno de los hemisferios cerebrales.
"Se trata de un tratamiento de vanguardia que permite un abordaje mínimamente invasivo para tratar de manera segura y eficaz las manifestaciones motoras de la enfermedad de Parkinson. Este procedimiento sitúa a HM Hospitales y HM CINAC Madrid como referencia mundial en el campo de los tratamientos con ultrasonidos", han confirmado Martínez, Rodríguez-Rojas y Del Álamo.
La tecnología HIFU es "netamente innovadora" ya que no precisa una intervención quirúrgica en términos clásicos eliminando las complicaciones inherentes a una cirugía intracraneal y a la colocación de implantes cerebrales. De este modo se minimiza el riesgo de hemorragias cerebrales y se evitan las infecciones o problemas técnicos con los electrodos. Además, se reducen los tiempos de recuperación, la estancia hospitalaria y la complejidad de cuidados que necesita el paciente.
En paralelo a este ensayo clínico, los investigadores de HM CINAC Madrid están inmersos en otros proyectos de vanguardia en el campo de los ultrasonidos. "Tenemos dos líneas de investigación principales: la primera se centra en el tratamiento mediante HIFU de las manifestaciones motoras de la enfermedad de Parkinson. La publicación de este trabajo sirve de impulso para continuar con otros proyectos relacionados con la subtalamotomía en lo que respecta al abordaje bilateral y a su aplicación en fases más tempranas de la enfermedad con el objetivo de detener la progresión de la neurodegeneración", ha detallado Obeso.
La segunda línea, prosigue el también miembro de la Real Academia Nacional de Medicina (RANM), explora el potencial de la apertura de la barrera hematoencefálica mediante ultrasonido para intentar tratar los mecanismos que producen el avance de la enfermedad de Parkinson y, por tanto, enlentecerla. "En este último abordaje, actualmente en fase de ensayo clínico, somos pioneros a nivel mundial", ha zanjado.
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